各有關(guān)單位： 

一個(gè)新藥從研發(fā)開始，經(jīng)歷3期臨床，到最后實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，是一個(gè)漫長的過程，不同的企業(yè)都有不同的產(chǎn)品管線處在不同階段，相對(duì)應(yīng)地，需要我們企業(yè)按照法規(guī)執(zhí)行不同的生產(chǎn)管理及GMP規(guī)范。

在不同的階段，如何面對(duì)不同的研究要求，如何開展更精準(zhǔn)的準(zhǔn)備，不僅能夠幫助企業(yè)節(jié)省費(fèi)用，更能更快地滿足監(jiān)管要求，將產(chǎn)品送入下一個(gè)階段。

本會(huì)議，將從新國內(nèi)外各階段GMP法規(guī)出發(fā)，結(jié)合新的企業(yè)實(shí)踐，對(duì)一款新藥，從研發(fā)，到臨床，到商業(yè)化的全生命周期進(jìn)行生產(chǎn)管理及GMP實(shí)施的全方位闡述，爭取幫助企業(yè)解決在不同階段遇到的不同GMP問題。

為此，本單位定于2022年3月19日-20日在線上舉辦“2022藥品全生命周期生產(chǎn)及GMP實(shí)施要點(diǎn)（研發(fā)、臨床、商業(yè)化）專題會(huì)”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。

參會(huì)對(duì)象：制藥公司研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)、QA、QC等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

會(huì)議日程安排：

第一天（09:00-12:0013:30-16:30 ）

一、按生命周期開展GMP管理
1從研發(fā)到商業(yè)法的GMP法規(guī)框架
1.1NMPA《臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2020年
1.2FDA I期，II和III期GMP要求 

1.4ICH Q10制藥質(zhì)量體系要求
1.5WHO臨床試驗(yàn)用藥GMP要求

1.6ISPE和PDA技術(shù)轉(zhuǎn)移要求

2企業(yè)如何按照產(chǎn)品生命周期實(shí)施GMP管理
二、前期研發(fā)階段的GMP管理
1早期研發(fā)及中試階段的GMP范圍
2研發(fā)階段應(yīng)建立的GMP相關(guān)質(zhì)量管理體系
2.1批生產(chǎn) 及GMP輔助記錄如何管理
3前期研發(fā)中設(shè)施與設(shè)備的管理要求
4前期如何開展分析方法驗(yàn)證
4.1初步質(zhì)量標(biāo)題的建立  

4.2前期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的開展
4.3應(yīng)建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法相關(guān)SOP
5中試批的生產(chǎn)與檢驗(yàn)
5.1逐步確定關(guān)鍵工藝參數(shù)與范圍
5.2生產(chǎn)設(shè)備的選擇
5.3關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選擇
 

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30 ）

三、臨床階段的GMP管理
1臨床I和II期的GMP管理范圍
2臨床階段逐步建立相對(duì)完善的GMP質(zhì)量體系
2.1國內(nèi)外臨床階段GMP指導(dǎo)原則要求的異同
2.2從風(fēng)險(xiǎn)角度建立變更和偏差控制措施
3臨床階段設(shè)施與設(shè)備的要求——確認(rèn)和驗(yàn)證要求
4不同對(duì)象的技術(shù)轉(zhuǎn)移
4.1技術(shù)轉(zhuǎn)移中的工藝驗(yàn)證和方法驗(yàn)證
4.2物料供應(yīng)商的管理  4.3分析方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移/確認(rèn)
四、 從臨床階段轉(zhuǎn)向商業(yè)化GMP管理
1從臨床III期到商業(yè)化的GMP管理范圍
1.1臨床藥物生和商業(yè)化生產(chǎn)完整GMP的主要區(qū)別（相同點(diǎn)與不同點(diǎn)對(duì)比分析）
2臨床III期樣品生產(chǎn)的要求和穩(wěn)定性研究
3一致性評(píng)價(jià)BE批次生產(chǎn)開展
4工藝驗(yàn)證的完整實(shí)施
5物料控制體系建立
6正式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法的建立

丁老師 知名法規(guī)專家 對(duì)國內(nèi)外研發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)申報(bào)法規(guī)和指南有深入的研究和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，曾任職國內(nèi)前五醫(yī)藥集團(tuán)，負(fù)責(zé)下屬二十多家藥企的指導(dǎo)和審計(jì)。

王老師  二十多年從事商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量管理，做過車間主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，對(duì)GMP日常管理有深刻的理解和認(rèn)知?，F(xiàn)任職于國內(nèi)知名CDMO企業(yè)質(zhì)量管理崗位，年監(jiān)督生產(chǎn)臨床一期二期三期產(chǎn)品過百批，臨床GMP管理經(jīng)驗(yàn)豐富。成功組織了中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA新產(chǎn)品注冊(cè)核查和 GMP符合性檢查，藥品全生命周期GMP管理資深人士，本培訓(xùn)機(jī)構(gòu)特聘專家。

其它事項(xiàng)：

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和現(xiàn)場指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

線上會(huì)務(wù)費(fèi)：3500元/單位，以匯款為準(zhǔn)（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料回放鏈接等）；

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

座  機(jī)：0535-2122191

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