各有關(guān)單位： 

2020年以來，雖然有疫情影響，但我國新藥注冊法規(guī)改革的步驟并沒有停止，在《藥品注冊管理辦法》（局令第27號）實施后，我國先后公布了《生物制品注冊受理審查指南》（2020年第11號）、《生物制品注冊分類及申報資料要求》、《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》（20200706）……

同時我國對于ICH指南的適配也在穩(wěn)步進行。目前已經(jīng)明確規(guī)定對于疫苗和治療用生物制品臨床試驗申請及上市注冊申請，申請人應(yīng)當按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD》撰寫申報資料。

這些生物相關(guān)法規(guī)，首先是內(nèi)容多而且復雜。在撰寫的過程中涉及到很多的歷史變革、問題解決和經(jīng)驗總結(jié)。對于我們的生物制品注冊企業(yè)來說，如果無法完全吃透法規(guī)，則不可避免地會影響正常申報的效率，對公司來說肯定會造成損失。

為此，本單位定于2022年4月26-27日在線上舉辦“2022生物制品注冊法規(guī)及申報案例實操會”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

參會對象：制藥公司注冊申報、QA、研發(fā)、臨床等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

日程安排：

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、2021生物制品新注冊相關(guān)法規(guī)梳理
1生物制品注冊法規(guī)大梳理
1.1《生物制品注冊分類及申報資料要求》（2020年7月）
1.2《生物制品注冊受理審查指南》（2020年第11號）
預防用生物制品  治療用生物制品   按生物制品管理的體外診斷試劑
1.3變更管理
1.3.1《生物制品變更受理審查指南（試行）》（2021年第30號）
1.3.2《已上市生物制品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》（2021年第31號）
1.3.3《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術(shù)指導原則（征求意見稿）》
2Pre-CTA/BLA溝通交流會議相關(guān)法規(guī)及經(jīng)驗分享
3近3年批準的新藥中的治療用生物制品和預防用生物制品的簡介及其關(guān)鍵審評審批時限分析

二、生物制品新申報（變更）及受理流程
1生物制品注冊申報（變更）的受理部門和辦事流程
2申請表的整理和準備
3形式審查的注意要點
申報資料審查要點   輔料及藥包材證明  研究機構(gòu)資質(zhì)證明文件   注冊分類及依據(jù)
4受理審查，審評審批的相關(guān)流程及其注意點（預防用、治療用及按生物制品管理的體外診斷試劑的差異）
 

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

三、撰寫生物制品申報資料
1CTA和BLA申請資料撰寫相關(guān)法規(guī)及注意事項
22021年生物制品相關(guān)指導原則解析（藥學 、臨床、非臨床、生物類似藥、細胞基因治療、新冠相關(guān)）
3ICH M4 CTD 申報資料中各模塊中生物制品的特別資料的準備策略及考量
3.1《M4模塊一行政文件和藥品信息》的通告（2020年第6號）
3.2《藥品注冊申報資料格式體例與整理規(guī)范》（2020年第12號）
3.2.1eCTD實施后對于底層文件的格式要求
3.3《生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南》解析及舉例

四、生物制品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查
1核查要點與判定原則
3.4注冊模塊的迎檢準備

五、案例講解：某生物產(chǎn)品治注冊策略實戰(zhàn)
2產(chǎn)品的注冊分類和臨床數(shù)據(jù)包
3產(chǎn)品的專利補償，數(shù)據(jù)保護，專利鏈接等制度的影響
4生物類似藥考慮
加快上市程序的簡介，已入選生物制品的情況介紹與經(jīng)驗探討

丁老師  知名專家 有近二十年生物制品研發(fā)、注冊及運營管理經(jīng)驗，曾任職國內(nèi)前五醫(yī)藥集團，對國內(nèi)外法規(guī)有深入的研究和獨到的見解。

會務(wù)費：3500元/人（會務(wù)費包括：培訓、答疑、電子版資料等、會議回放）。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

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