各有關(guān)單位：

近年來(lái)、隨著國(guó)民認(rèn)知度不斷提升，特醫(yī)食品市場(chǎng)發(fā)展速度加快，成為大健康產(chǎn)業(yè)的新藍(lán)海。截至目前我國(guó)已有83款特醫(yī)食品獲得國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，但我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)多，人口基數(shù)大，住院人數(shù)可達(dá)2.5億人，住院病人營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)生率在30-50%，而在營(yíng)養(yǎng)不良患者中使用特醫(yī)食品的比例只有1.6%；我國(guó)至少還有70%的特醫(yī)食品需求未得到滿足，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)供需關(guān)系的嚴(yán)重失衡，供應(yīng)遠(yuǎn)小于市場(chǎng)需求，有很大的產(chǎn)品缺口，而且隨著人口老齡化，這一需求還會(huì)繼續(xù)增加，特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)模預(yù)期潛力大，是營(yíng)養(yǎng)健康領(lǐng)域的一片藍(lán)海。雖然我國(guó)特醫(yī)食品增速遠(yuǎn)高于全球，且占世界市場(chǎng)規(guī)模的比例逐年提升、但是我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)發(fā)展目前仍處于初期階段，國(guó)內(nèi)部分企業(yè)對(duì)特醫(yī)食品注冊(cè)多存在錯(cuò)誤理解，沒(méi)有準(zhǔn)確解讀國(guó)家政策，把握好注冊(cè)文件的具體要求，導(dǎo)致造成了特醫(yī)食品注冊(cè)不通過(guò)審批，進(jìn)度較慢的現(xiàn)狀。

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)了解當(dāng)前監(jiān)管要點(diǎn)，掌握專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)的生產(chǎn)要求。因此，我單位定于2022年5月21日—22日在線上直播舉辦“2022特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變化及風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避暨注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)與案例分析會(huì)”。邀請(qǐng)國(guó)家特醫(yī)食品審評(píng)專家、行業(yè)知名專家到會(huì)培訓(xùn)分享，并且為企業(yè)提供充裕的時(shí)間進(jìn)行互動(dòng)提問(wèn)答疑，與審評(píng)專家深度提問(wèn)交流，為企業(yè)深度解析目前特醫(yī)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中存在的難題，產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避，以及注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的具體要求，案例分享等。幫助相關(guān)單位理解法規(guī)，掌握特醫(yī)食品相關(guān)技術(shù)要求和注冊(cè)申報(bào)程序，順利開展特醫(yī)注冊(cè)獲批工作，歡迎相關(guān)企業(yè)參加本次會(huì)議。

參會(huì)對(duì)象
1、全國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品、特醫(yī)食品企業(yè)總經(jīng)理、研發(fā)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)申報(bào)等部門負(fù)責(zé)人。第三方代理申報(bào)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)等部門負(fù)責(zé)人，乳制品企業(yè)有關(guān)人員等。
2、特醫(yī)食品相關(guān)原配料供應(yīng)商、科研機(jī)構(gòu)及高校師生、上下游生產(chǎn)線裝備，包裝設(shè)備，檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人等，其他特醫(yī)食品有關(guān)人員。

會(huì)議主要內(nèi)容：
第一天 全天 9點(diǎn)-17點(diǎn)
一、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變化及趨向分析
1.特醫(yī)食品注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)體系、技術(shù)要求、注冊(cè)審評(píng)案例；
2.特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法征求意見(jiàn)稿變化分析、修訂方向；
3.GB 29922等FSMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂分析及積極應(yīng)對(duì)；
4.特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)概況分析、特定全營(yíng)養(yǎng)GB修訂進(jìn)展、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)審核
5.申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品概況及變化趨勢(shì)分析
6.不予注冊(cè)案例、原因以及分析；
7.當(dāng)前我國(guó)特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)制修訂需要考慮的問(wèn)題；
8.審評(píng)中心對(duì)于特醫(yī)產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)（質(zhì)量控制、液體產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術(shù)審評(píng)要求）；
9.審評(píng)專家一對(duì)一互動(dòng)環(huán)節(jié)：現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)提問(wèn)時(shí)間約一小時(shí)；

二、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避
1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)中遇到的問(wèn)題；
2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)基本流程及對(duì)應(yīng)的材料準(zhǔn)備；
3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)流程和時(shí)限；
4.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)中常見(jiàn)問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避；
5.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題及審評(píng)要求；
6.注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)；
7.審評(píng)專家一對(duì)一互動(dòng)環(huán)節(jié)：現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)提問(wèn)時(shí)間約一小時(shí)；

三、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及案例分析
1.如何準(zhǔn)備注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；
2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題；
3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題與案例解析；
4.淺析特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查；
5.審評(píng)專家一對(duì)一互動(dòng)環(huán)節(jié)：現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)提問(wèn)時(shí)間約一小時(shí)。
 

四、特醫(yī)食品注冊(cè)申報(bào)流程詳解以及相關(guān)要求
1.特醫(yī)食品注冊(cè)申報(bào)全流程關(guān)鍵問(wèn)題及相關(guān)要求；
2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申報(bào)審批流程及注冊(cè)申報(bào)案例；
3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)案例指導(dǎo)與審評(píng)材料補(bǔ)正；
4.特醫(yī)食品注冊(cè)申報(bào)中的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ螅?br /> 5.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品審批情況分析；
6.非全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品分類及技術(shù)要求；
7.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性試驗(yàn)；
8.調(diào)研立項(xiàng)、競(jìng)品研究、配方特點(diǎn)確定、注冊(cè)材料要求；
 

第二天 上午 9點(diǎn)-12點(diǎn)
五、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品原料選擇及配方設(shè)計(jì)指導(dǎo)
1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可行的生產(chǎn)工藝；如何選擇生產(chǎn)工藝？
2.如何在設(shè)計(jì)特醫(yī)食品配方時(shí)選擇可控的食品原料；
3.特醫(yī)產(chǎn)品生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)考慮的問(wèn)題；
4.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品選擇性添加成分；
5.特醫(yī)食品的原料選擇、配方設(shè)計(jì)、工藝研究、分析檢測(cè)；
6.GB 29922以及GB 25596規(guī)定的維生素和礦物質(zhì)的含量分析；
7.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品工藝變更、體系檢查；
 

六、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用及醫(yī)院管理
1.特醫(yī)食品臨床應(yīng)用規(guī)范化管理系統(tǒng)全面分析；
2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品流通端分析；
3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處方審核、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與防范；
4.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床試驗(yàn)、應(yīng)用的管理；
5.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的醫(yī)院管理；
6.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場(chǎng)和臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估；
7.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床營(yíng)養(yǎng)支持途徑；
 

七、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國(guó)內(nèi)的發(fā)展情況
1.國(guó)內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)發(fā)展的瓶頸；
2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的使用特點(diǎn)、發(fā)展趨勢(shì)；  
3.中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品未來(lái)行業(yè)發(fā)展前景；  
4.FSMP行業(yè)發(fā)展的局限性及可能性探索； 
5.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床規(guī)范使用；
6.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品未來(lái)快速增長(zhǎng)的理由；
 

第二天 下午 2點(diǎn)-5點(diǎn)
八、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）監(jiān)管法規(guī)政策
1.食品安全法律法規(guī)體系；
2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)文件和標(biāo)準(zhǔn)；
3.正在制定的各種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品標(biāo)準(zhǔn)：指標(biāo)特異性；
4.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）監(jiān)管法規(guī)政策
5.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法主要要求及新動(dòng)向
6.FSMP注冊(cè)相關(guān)配套文件（穩(wěn)定性研究、申請(qǐng)材料、臨床試驗(yàn)等）?
7.產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查；
 

九、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則
1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可相關(guān)規(guī)定及要求；
2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)和食品生產(chǎn)許可關(guān)系；
3.如何準(zhǔn)備特醫(yī)現(xiàn)場(chǎng)核查；注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作規(guī)程；
4.特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則、關(guān)注重點(diǎn)；
5.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查；
6.特醫(yī)食品企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查未通過(guò)案例分析、解答；
7.審評(píng)專家一對(duì)一互動(dòng)環(huán)節(jié)：現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)提問(wèn)時(shí)間約一小時(shí)；

專家簡(jiǎn)介：
第一天主講專家 李老師  國(guó)家特醫(yī)食品注冊(cè)審評(píng)專家

第二天主講專家 于  康  

國(guó)家特醫(yī)食品注冊(cè)審評(píng)專家、北京協(xié)和醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科主任，主任醫(yī)師，教授，博士研究生導(dǎo)師。國(guó)家營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)委員；《中華臨床營(yíng)養(yǎng)雜志》副總編；中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)常務(wù)理事兼腫瘤營(yíng)養(yǎng)分會(huì)主任委員；中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師專委會(huì)主任委員。

第二天主講專家  楊勤兵
國(guó)家特醫(yī)食品注冊(cè)審評(píng)專家、清華大學(xué)附屬北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科主任、主任醫(yī)師，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師專業(yè)委員會(huì)第二屆委員會(huì)常務(wù)委員、北京市營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)臨床營(yíng)養(yǎng)分會(huì)第一屆委員會(huì)主任委員、北京市臨床營(yíng)養(yǎng)治療質(zhì)量控制與改進(jìn)中心第一屆專家委員會(huì)副主任、衛(wèi)生部人才中心全國(guó)衛(wèi)生人才評(píng)價(jià)領(lǐng)域?qū)＜摇?br /> 第二天主講專家  蔡瑋紅
國(guó)家特醫(yī)食品注冊(cè)審評(píng)專家、教授級(jí)高工，原國(guó)家加工食品質(zhì)量檢驗(yàn)中心（廣東）副主任。
第二天主講專家  車會(huì)蓮
特醫(yī)食品行業(yè)知名專家，中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)食品科學(xué)與營(yíng)養(yǎng)工程學(xué)院博士，教授，博士生導(dǎo)師。中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)特殊食品研究中心常務(wù)副主任。
第一天主講嘉賓  張小迪
北京桔香盛華生物科技有限公司總經(jīng)理  

主辦方：國(guó)家食品行業(yè)生產(chǎn)力促進(jìn)中心、中國(guó)生產(chǎn)力促進(jìn)中心協(xié)會(huì)特醫(yī)食品及生物活性肽工作委員會(huì)

支持媒體：特醫(yī)食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)、特醫(yī)食品行業(yè)供應(yīng)商聯(lián)盟、特醫(yī)食品技術(shù)研討會(huì)、《中外食品》雜志、《中外食品工業(yè)》雜志社、中國(guó)食物與營(yíng)養(yǎng)雜志 、中國(guó)食品網(wǎng)

線上直播注冊(cè)費(fèi)：4500元/單位，1個(gè)直播賬號(hào)，可公司投屏參加學(xué)習(xí)。
注：所有報(bào)名單位款項(xiàng)須在會(huì)前辦理，以便提前開具發(fā)票。
會(huì)議發(fā)言：10000元（20分鐘）。

聯(lián)系人：高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

座   機(jī)：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473