各有關單位： 

生物藥廠的設計、建造、驗證都要符合GMP審計的要求。具體而言包括，工藝設備以先進性、實用性、經(jīng)濟性、可靠性，購置先進的關鍵工藝設備、提高企業(yè)的生產(chǎn)技術水平。生物制品的生物活性、安全性和有效性與其結(jié)構(gòu)的復雜性及工藝密切相關。同時，生物制品需結(jié)合品種特點，明確從原材料采集至成品放行各個級段的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品的安全有效、質(zhì)量可控。

為此，我單位定于2022年6月18日-19日通過線上方式舉辦“2022生物藥品廠房建設與生產(chǎn)及質(zhì)量體系搭建”研修會。邀請相關行業(yè)專家，就生物制品廠房的建設和生產(chǎn)，以及質(zhì)量體系的搭建等方面進行深入的講授。

參會對象：生物制品的新廠建設、研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊、工程等相關人員。

會議主要內(nèi)容
第一天   生物制品廠房建設與生產(chǎn)管理
一、新建藥廠管理法規(guī)符合性
1、生物藥廠新建/改造的國內(nèi)外法規(guī)框架
2、新廠房建設的流程
3、新建廠房項目啟動準備工作
二、生物藥廠從設計到建設的考慮要點
1、設計階段：概念設計、初步設計到設計審核
2、設計過程中的GMP考慮要點
3、關鍵設備選型及方法
4、廠房驗收及GMP驗證階段
三、生物藥廠特殊的設計考慮
1、設計過程中的GMP考慮要點
2、生物制品的廠房布局要點
3、生物制品廠房設施防污染措施
四、生物藥廠從建設到確認的生命周期
1、生物藥廠新建基建項目施工的管理
2、新建廠房的項目管理流程介紹
3、廠房驗收及GMP驗證
4、計劃驗證工作的開展和實施
五、生物藥廠關鍵潔凈區(qū)日常管理
1、人流物流的設計考慮和日常管理
2、潔凈區(qū)的日常管理和維護
3、生產(chǎn)過程中物料凈化的的工藝及要求
4、某生物車間對潔凈區(qū)管理的要求
六、生物藥廠的變更和改造
1、工廠變更的GMP流程和評估要點
2、變更后的實施管理

第二天   生物藥物產(chǎn)品生命周期質(zhì)量管理
一、生物藥物知識體系構(gòu)建及實踐
1、生物藥物的類型
2、ADC藥物的作用和機制
3、細胞培養(yǎng)知識體系構(gòu)建及實踐
4、純化知識體系構(gòu)建及實踐
5、偶聯(lián)知識體系構(gòu)建及實踐
6、制劑知識體系構(gòu)建及實踐
7、質(zhì)量研究控制知識體系構(gòu)建及實踐
8、微生物知識與污染控制
二、分級循序漸進式的質(zhì)量管理
1、GMP的基礎知識
2、企業(yè)如何分階段實行GMP管理
3、ICH的法規(guī)要求

主講老師：吳老師  
管理學博士，工程師。某國有企業(yè)生物車間副主任，專注于抗體及ADC生物藥的產(chǎn)業(yè)化放大與技術轉(zhuǎn)移，對生物藥CMC、ICH、GMP等法規(guī)有較為深刻的理解，在抗體藥物的上下游工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、臨床及商業(yè)化生產(chǎn)領域具有豐富的實踐經(jīng)驗。作為負責人完成多項抗體藥物的注冊申報和新藥臨床試驗。協(xié)會特聘講師。

線上會務費：3500元/單位，以匯款為準（會務費包括：培訓、問答、證書、紙質(zhì)資料、視頻回放等）

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473